すべての人々のオプティマムヘルス実現のために 株式会社センス・イット・スマート

ヒト臨床試験 HUMAN CLINICAL TRIALS

臨床試験受託概要

サプリメントのCRO(臨床受託機関)として培ってきたノウハウを元に、一般的な臨床試験から、人間生活工学製品機能認証取得を視野に入れた効果評価試験のトータルサポートを行っております。
また、ヘルスケア事業で構築した健康情報管理アプリ「JogTeam PHR」を利用した被験者の日常生活の健康情報管理も可能です。

■お任せください

当社が提携している大学などの研究機関と連携し、試験計画、試験実施、認証取得支援まで関連業務を一貫して請け負う体制を構築しております。また、物販事業で持つ販売ネットワークを駆使し、お客様の販売支援まで柔軟にご対応いたします。

主な受託試験例

■ サプリメントなどの健康食品効果評価試験

評価項目例:歩行速度測定、筋力検査、血液検査、主観的評価など。
その他、食品摂取による肌機能改善評価試験、運動負荷試験(抗疲労試験)など、ご依頼されるサプリメントの効果測定に必要な試験を企画提案の上、実施致します。

■ シューズやダイエット器具などの性能評価試験

試験例:運動負荷試験など
評価項目例:筋電図測定、呼気測定(代謝量の測定)

■ 皮膚(肌)への有効性及び安全性評価試験

  • 美白評価試験(機能性化粧品等)
  • 保湿効果評価試験(機能性化粧品、医薬部外品等)
  • 食品摂取による肌機能改善評価試験(機能性食品等)
  • 各種パッチテスト(医薬部外品、化粧品等)
  • シミ・シワ改善効果測定(機能性化粧品等)
  • 肌荒れ(キメ)改善効果評価試験(機能性化粧品等)

主な業務

臨床試験受託事業では主に下記の業務を行っています。

■ モニタリング業務

研究機関に訪問し、臨床試験が実施計画書に従って適切に実施されているかどうかを確認する業務です。また、臨床試験の進捗状況を調べ、調査票の記入依頼・回収・精査までを行います。

■ データマネジメント業務

臨床試験により集積された試験データの精査、集計を行う管理業務です。

■ 統計解析業務

試験内容に適した統計学の手法を用いて、試験結果を分析し、製品の効果が対象製品よりも効果があるのかどうかを、統計学的に証明する業務です。

■ 承認申請業務

認証取得までのプランニング、申請書類案に関するレビューなど、第三者認証機関や審査当局へのサポートおよびコンサルティングを行う業務です。

長期モニタリング時のJogTeam PHRの紹介

ヘルスケア事業で構築した「JogTeam PHR」は被験者長期モニタリング時に有用な記録管理ツールです。
長期で健康情報に関する商品の試験を行う際は、被験者の日常生活で起こる変化を追うことが重要です。仮に被験者が商品を使用しながら過度なダイエットを行った場合には、その被験者の記録はエビデンスとして使用できなくなります。
このような長期試験における被験者の日常生活を、被験者に負荷をかけずに追うことが出来るツールが「JogTeam PHR」です。

JogTeam PHRサイトはこちらへ

試験の流れ

お客様は、当社にご依頼いただければ、ヒト臨床試験にかかる一連の業務をワンストップで行うことが出来ます。

■ご依頼の目的やご要望をお伺いいたします。
■当社での試験の特徴や実績についてご説明します。
■ヒアリング内容をもとに試験計画を当社がご提案し、
  詳細をご検討いただきます。
■試験の目的に合わせて適切な研究・医療機関を選定します。
■ご依頼の目的やご要望をお伺いいたします。
■当社での試験の特徴や実績についてご説明します。
■試験実施機関への倫理委員会開催を申請いたします。
■参加希望者を募ります。
■書類審査及びスクリーニング検査によって、
  適格な被験者を選抜します。
■食品の摂取または製品の使用開始
■検査実施
  (研究・医療機関と当社との二重管理によるモニタリングの実施)
■検査結果を集計しご報告いたします。
  (データマネジメント、統計解析業務)
■試験結果報告書を提出いたします。
【ご依頼に応じて、人間生活工学製品機能認証申請書類
作成代行いたします。】
評価試験事業概要についてはこちら
認証取得例についてはこちら

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